СОДРУЖЕСТВО  НЕЗАВИСИМЫХ  ГОСУДАРСТВ

 

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ  СОВЕТ

 

Решение о Рекомендациях по вопросам взаимного признания методик по выявлению и идентификации карантинных объектов при взаимной торговле государств – участников СНГ

 

 

Экономический совет Содружества Независимых Государств

решил:

1. Принять Рекомендации по вопросам взаимного признания методик по выявлению и идентификации карантинных объектов при взаимной торговле государств – участников СНГ (прилагаются).

2. Уполномоченным органам в области карантина растений государств – участников СНГ использовать указанные Рекомендации в работе.

 

 

От Азербайджанской Республики			От Российской Федерации
-----------------				Заместитель Министра экономического развития В.Ильичев
От Республики Армения		От Республики Таджикистан
	Постоянный полномочный представитель Республики Армения при уставных и других органах Содружества Независимых Государств, Чрезвычайный и Полномочный Посол Республики Армения в Республике Беларусь			Х.Холикзода
	Р.Хумарян
От Республики Беларусь		От Туркменистана
	Н.Петкевич	-----------------
От Республики Казахстан		От Республики Узбекистан
	Полномочный представитель Республики Казахстан в Комиссии по экономическим вопросам при Экономическом совете СНГ			Заместитель Министра экономики и финансов У.Абидхаджаев
	Б.Жумаханов
От Кыргызской Республики		От Украины
	Полномочный представитель Кыргызской Республики в Комиссии по экономическим вопросам при Экономическом совете СНГ
	У.Кармышаков
От Республики Молдова

 

 

 

ПРИНЯТЫ

Решением Экономического совета Содружества Независимых Государств о Рекомендациях по вопросам взаимного признания методик по выявлению и идентификации карантинных объектов при взаимной торговле государств – участников СНГ

от 26 июня 2026 года

 

РЕКОМЕНДАЦИИ

по вопросам взаимного признания
методик по выявлению и идентификации карантинных объектов
при взаимной торговле государств – участников СНГ

 

Взаимное признание методик по выявлению и идентификации вредных организмов при взаимной торговле служит повышению доверия к результатам сертификации подкарантинной продукции государств – участников СНГ и снижению препятствий для движения грузов. При использовании идентичных или взаимно признанных сопоставимых методик аккредитованными на соблюдение стандартов качества лабораториями с обеих сторон полностью снимается вопрос доверия к результатам исследования, так как они проводятся по ясно понимаемой для обеих сторон схеме, позволяя исключить расследование этапа лабораторных исследований в случае возникновения разногласия сторон по фитосанитарному состоянию подкарантинного груза.

Следствием взаимного признания методик может являться сокращение количества лабораторных исследований партий подкарантинной продукции, что уменьшит затраты импортеров и экспортеров и приведет к упрощению оформления и ускорению движения грузов.

 

I. Термины и определения

 

В настоящих Рекомендациях используются термины и определения, имеющие следующие значения:

анализ – официальная отличная от досмотра проверка растений, растительных продуктов или других подкарантинных материалов, проводимая с целью выявления вредных организмов, их идентификации или проверки соответствия конкретным фитосанитарным требованиям, например, с использованием химических, молекулярных или серологических методов (МСФМ 5);

вредный организм – любой вид, разновидность или биотип растений, животных или патогенных агентов, вредный для растений или растительных продуктов (МСФМ 5);

выявление (вредного организма) – выявление вредного организма в ходе досмотра или анализа импортируемого груза (МСФМ 5);

гармонизированные стандарты (эквивалентные стандарты) – стандарты, относящиеся к одному и тому же объекту и утвержденные различными органами, занимающимися стандартизацией, которые обеспечивают взаимозаменяемость продукции, процессов и услуг и взаимное понимание результатов испытаний или информации, представляемой в соответствии с этими стандартами (ISO/IEC GUIDE 2: 2004);

диагностика вредного организма – процесс выявления и идентификации вредного организма (МСФМ 5);

идентичные стандарты – гармонизированные стандарты, которые идентичны по содержанию и по форме представления (пример: переводы на различные языки) (ISO/IEC GUIDE 2: 2004);

карантинный объект (карантинный вредный организм) – вредный организм, имеющий потенциальное экономическое значение для зоны, подверженной опасности, в которой он пока отсутствует или присутствует, но ограниченно распространен и служит объектом официальной борьбы (Международного стандарта по фитосанитарным мерам, МСФМ 5);

межлабораторное сличение – организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя лабораториями или более в соответствии с заранее установленными условиями (ISO/IEC 17043: 2010);

методика по выявлению и идентификации вредных организмов (методика) – документ (стандарт методов испытаний) или комплект документов, устанавливающий и описывающий процесс выявления и идентификации вредных организмов в ходе анализа (термины «метод» и «методика» могут рассматриваться как синонимы (ISO/IEC 17025: 2017). Методика аналогична диагностическому протоколу (МСФМ 27));

образец – часть партии товара, репрезентативно представляющая все ее свойства, отобранная и направленная для проведения анализа;

односторонне согласованный стандарт – стандарт, согласованный с другим стандартом таким образом, чтобы продукция, процессы, услуги, испытания и информация, представляемые в соответствии с первым стандартом, отвечали требованиям последнего, а не наоборот (ISO/IEC GUIDE 2: 2004);

партия – совокупность единиц одного товара, отличающихся однородностью своего состава, происхождения и т.п. и составляющих часть груза (МСФМ 5);

правильность – степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов испытаний, к принятому опорному значению (ISO 5725-1:2023). Правильность для качественного (не количественного) результата может выражаться в виде вероятности получения верной идентификации образца;

показатель – вредный организм, назначаемый для проведения анализа образца (пробы) в соответствии с методикой;

проба – часть партии товара, образца, иной пробы, представляющая важные их свойства для проведения теста. Проба может быть получена в результате процедуры пробоотбора или пробоподготовки;

процедура – составляющая часть методики, не являющаяся тестом, предназначенная для подготовки к проведению теста;

сопоставимые стандарты – стандарты на одну и ту же продукцию, на одни и те же процессы или услуги, утвержденные различными органами, занимающимися стандартизацией, в которых различные требования основываются на одних и тех же характеристиках и которые оцениваются с помощью одних и тех же методов, позволяющих однозначно сопоставить различия в требованиях (ISO/IEC GUIDE 2: 2004);

стандарт методов испытаний – стандарт, устанавливающий методы испытаний, иногда дополненный другими положениями, касающимися испытаний, как, например, отбор проб, использование статистических методов и порядок проведения испытаний (ISO/IEC Guide 2: 2004);

тест – составляющая часть методики, представляющая собой проведение исследования, основанного на определенном физическом или биологическом принципе для идентификации вредного организма;

товар – тип растения, растительного продукта или другого материала, перемещаемого в торговых или других целях (МСФМ 5);

унифицированные стандарты – гармонизированные стандарты, которые идентичны по содержанию, но не идентичны по форме представления (ISO/IEC GUIDE 2: 2004).

 

II. Процедура взаимного признания методик

 

В целях взаимного признания методик национальными организациями по карантину и защите растений государств – участников СНГ (НОКЗР) рекомендуется применять два варианта:

1) признание методик эквивалентными, являющиеся как идентичными, так и унифицированными, но имеющие одинаковое содержание;

2) признание методик сопоставимыми с доказуемо определенными соответствующими критериями эффективности.

2.1. Признание методик эквивалентными

В целях доказательства эквивалентности методика рассматривается как содержащая следующие компоненты:

перечень показателей, которые могут быть выявлены и идентифицированы;

перечень образцов (проб), для анализа которых может применяться методика;

перечень ограничений для показателей, например, указание жизненной стадии или географического ограничения для возможного анализа;

перечень дополнительно исследуемых характеристик показателей, например, жизнеспособность или вирулентность;

набор процедур и тестов;

схема анализа, устанавливающая последовательность проведения процедур и тестов в зависимости от характеристик образцов (проб) и (или) результатов предыдущих процедур и тестов;

алгоритм вывода о результатах анализа, включающий определение объема достаточных тестов и взаимодействие результатов тестов.

По данным компонентам проводится характеризация методики. Характеризация проводится стороной, имеющей доступ к полному тексту методики (раздельно НОКЗР экспортера и НОКЗР импортера или в случае предоставления текста методики одним НОКЗР). В результате характеризации методики заполняется форма, приведенная в приложении 1.

При этом при определении, является ли процедура или тест модифицированным, используют следующие правила:

1. Процедура или тест считаются немодифицированными, если изменения отсутствуют или они не значимы:

изменение производителя и/или модели вспомогательного оборудования без изменения принципа работы;

изменение производителя и/или модели испытательного оборудования без изменения принципа работы и сужения диапазона обеспечиваемых условий испытания;

изменение производителя и/или модели средств измерения без изменения принципа работы и ухудшения метрологических характеристик;

изменение производителя и/или марки реактивов без изменения их состава (в том числе нуклеотидного состава праймеров и зондов для полимеразной цепной реакции (ПЦР)) и ухудшения качества (например, содержание действующего вещества);

изменение расходных материалов, инструментов, посуды с обоснованием незначимости данного изменения (например, замена стеклянной биологической пробирки пластиковой для хранения образцов в 75%-ном этиловом спирте);

допускается использование различных внутренних контролей ПЦР в лабораториях в соответствии с системой менеджмента качества лабораторий, что не является модификацией.

2. Процедура или тест считаются модифицированными, если содержат значимые изменения:

изменение производителя и/или модели вспомогательного оборудования с изменением принципа работы (например, замена шарикового на ножевой гомогенизатор);

изменение производителя и/или модели испытательного оборудования с изменением принципа работы и/или сужением диапазона обеспечиваемых условий испытания (например, замена твердотельного термостата на водяную баню);

изменение производителя и/или модели средств измерения с изменением принципа работы и/или ухудшением метрологических характеристик (например, замена весов с ценой деления 0,01 г на весы с ценой деления 0,1 г);

изменение производителя и/или марки реактивов с изменением их состава (в том числе нуклеотидного состава праймеров и зондов для ПЦР) и/или ухудшением качества (например, снижение содержания действующего вещества). При использовании коммерческих тест-систем без заявления производителя об их точном составе тест-системы разных производителей и (или) разных марок считаются различными по составу;

изменение расходных материалов, инструментов, посуды без обоснования незначимости данного изменения;

изменение условий проведения исследований (испытаний);

изменение диагностических таблиц (ключей, применяемых иллюстраций);

изменение допустимых значений измеряемых признаков (например, размер спор в микропрепарате).

При характеризации схемы исследования используют следующие обозначения: знак «–» обозначает отделение одной последовательной стадии анализа от другой. Союз «и» означает одновременное проведение обеих процедур/тестов или их групп, при этом результат всех тестов, соединенных «и», должен совпадать. Союз «или» означает проведение одной из процедур/теста или их групп, при этом возможно получение лишь одного положительного теста для выводов. Знак «( )» означает группировку стадий в один вариант проведения анализа, который может быть противопоставлен иному результату. Пример оформления формы приведен в приложении 2.

После характеризации обеих методик (импортера и экспортера) формы сравнивают, и методики признаются импортером эквивалентными, если:

необходимый показатель присутствует в обеих методиках с одинаковыми ограничениями и дополнительными характеристиками (или их отсутствием);

необходимые образцы (пробы) присутствуют в обеих методиках;

имеются одинаковые схемы анализа;

процедуры и тесты в этих схемах основаны на одном общедоступном документе и не модифицированы или модифицированы одинаково.

Результаты характеризации и признания эквивалентности импортером рекомендуется размещать в общем доступе по рекомендуемой форме (приложение 3).

2.2. Признание методик сопоставимыми

Доказательство сопоставимости проводится при практическом тестировании использования методик в рамках межлабораторных сличительных испытаний (МСИ).

Предпочтением является организация и проведение МСИ в соответствии с ISO/IEC 17043 аккредитованным провайдером. При отсутствии аккредитованного провайдера организатору МСИ следует заявлять о соответствии ISO/IEC 17043. Принадлежность провайдера (организатора) МСИ к экспортеру, импортеру или третьей стороне не регламентируется, но следует учитывать доступ к материалу для изготовления образцов, происходящему из страны-экспортера.

МСИ проводятся в виде тура (раунда) на показатель с предоставлением образцов для контроля, максимально приближенных к образцам, реально поступающим в испытательные лаборатории и требующим проведения как можно большего количества процедур и тестов методик.

По каждой методике в рамках МСИ должно исследоваться не менее 20 образцов, рекомендуемое количество образцов – 60.

Совместно с образцами для контроля, содержащими целевой показатель, предоставляются образцы близких и сходных объектов, преимущественно распространенных в стране-экспортере.

Представляется не менее трех позиций близких и сходных видов, а для образцов, в которых важно содержание аналита, аналит дается в трех концентрациях – высокой, средней и низкой (на пределе аналитической чувствительности – падение аналитической чувствительности до уровня 80 % уровня чувствительности аналита в средней концентрации).

Количество образцов, содержащих целевой показатель, в том числе в каждой из концентраций, и число образцов, содержащих каждый из близких исходных объектов, должно быть одинаковым для каждой методики.

Результаты анализа направляются провайдеру с обязательным указанием использованной методики и схемы анализа (путем ссылки на соответствующие процедуры и тесты методики с указанием их названия и обозначения). Результаты анализа приводятся для каждого образца.

По итогам МСИ провайдер публично размещает отчет, в котором в обязательном порядке указываются количество принявших участие испытательных лабораторий по каждой методике, количество исследованных образцов по каждой методике, общая показанная правильность для каждой методики, количество ложноотрицательных и ложноположительных результатов для каждой позиции (вредного организма) в образцах для контроля. Также провайдер в отчете прямо указывает на сопоставимость методик.

Методики признаются сопоставимыми, если:

правильность методики экспортера не ниже правильности методики импортера;

относительное количество ложноотрицательных результатов методики экспортера не выше уровня ложноотрицательных результатов методики импортера;

относительное количество ложноположительных результатов методики импортера не выше уровня ложноотрицательных результатов методики экспортера;

аналитическая чувствительность, выраженная как относительное количество ложноотрицательных результатов при низкой концентрации аналита методики экспортера, не выше уровня аналогичных ложноотрицательных результатов методики импортера.

Примерная форма отчета провайдера приведена в приложении 4.

При этом правильность выражается в процентах как отношение правильно идентифицированных образцов к общему количеству образцов. Относительное количество ложноотрицательных результатов выражается в процентах как отношение неверно идентифицированных образцов с целевым показателем к общему количеству образцов. Относительное количество ложноположительных результатов выражается в процентах как отношение неверно идентифицированных образцов с отсутствием целевого показателем к общему количеству образцов.

 

Список источников

 

Секретариат МККЗР. 2024. Глоссарий фитосанитарных терминов. Международный стандарт по фитосанитарным мерам 5 (МСФМ 5). Рим. ФАО от имени Секретариата Международной конвенции по карантину и защите растений.

Секретариат МККЗР. 2006. Диагностические протоколы для регулируемых вредных организмов. Международный стандарт по фитосанитарным мерам 27 (МСФМ 27) Рим. ФАО от имени Секретариата Международной конвенции по карантину и защите растений.

ISO/IEC 17043: 2010 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».

ISO/IEC 17025: 2017 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

ISO/IEC GUIDE 2: 2004 «Стандартизация и смежные виды деятельности. Общий словарь».

ISO 5725-1: 2023 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions.

Приложение 1

 

Форма характеризации методики

 

Приложение 2

Форма характеризации методики

 

Приложение 3

Заключение об эквивалентности методик

Приложение 4

Отчет о проведенных межлабораторных сличительных
испытаниях с целью сопоставления методик